ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Изучение эффективности и безопасности неиммуногенной стафилокиназы (НС) в сравнении с алтеплазой (А) у пациентов с ишемическим инсультом (ИИ) в первые 4,5 ч от развития симптомов. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ В открытом рандомизированном сравнительном исследовании «не меньшей эффективности» в параллельных группах НС и А приняли участие 336 пациентов (по 168 в каждой группе) в первые 4,5 ч ИИ. НС вводилась в дозе 10 мг вне зависимости от массы тела внутривенно болюсно в течение 10 с, А — болюсно-инфузионно в дозе 0,9 мг/кг (максимально 90 мг) в течение 1 ч. Первичной конечной точкой эффективности считался благоприятный исход — 0—1 балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 90-й день после введения препаратов. Конечные точки безопасности включали смертность от всех причин на 90-й день, симптомное внутричерепное кровоизлияние и другие серьезные нежелательные явления (СНЯ). РЕЗУЛЬТАТЫ К 90-му дню заболевания первичную конечную точку в группе НС достигли 84 (50%) пациента, в группе А — 68 (41%) (p=0,10, ОШ=1,47, 95% ДИ=0,93—2,32). Разница между группами НС и А составила 9,5% (95% ДИ= –1,7—20,7), и левая граница 95% ДИ не пересекала границу «не меньшей эффективности» (p«не меньшей эффективности»<0,0001). На 90-й день умерли 17 (10%) пациентов в группе НС и 24 (14%) — в группе А (p=0,32). Частота симптомных внутричерепных кровоизлияний была несколько реже в группе НС — 5 (3%) пациентов, в группе А — 13 (8%) (p=0,087, ОШ=0,37, 95% ДИ=0,1—1,13). СНЯ в группе НС развились у 22 (13%) пациентов, в группе А — у 37 (22%) (p=0,044, ОШ=0,53, 95% ДИ=0,28—0,98). ЗАКЛЮЧЕНИЕ Результаты исследования ФРИДА являются первыми в мире по применению препарата на основе НС у пациентов с ИИ. Показано, что однократное болюсное введение НС в стандартной дозе в 10 мг вне зависимости от массы тела позволяет быстро, эффективно и безопасно проводить тромболитическую терапию у пациентов с ИИ в течение 4,5 ч от начала заболевания. В дальнейших клинических исследованиях НС планируется расширение терапевтического окна в 4,5 ч после появления симптомов у пациентов с ИИ.