The quality control of insect repellents contributes to the population’s health since these products prevent mosquito bites and vector-borne diseases. In this study, we developed and validated a novel analytical method using high-performance liquid chromatography with a diode array detector (HPLC-DAD) for the quantification of icaridin in insect repellent lotions. The analysis was performed on a phenyl chromatographic column 150 × 4.6 mm, 3.5 μm and stabilized at 30 °C. The detection of icaridin was achieved at 4.5 min with a 20 μL injection volume of the samples. The active ingredient was extracted from the lotion samples with isopropanol and water (50:50 v/v) and then diluted to the working concentration at 0.6 mg/mL with the mobile phase. The calibration curve was linear in the concentration range of 0.1 to 1.2 mg/mL. The method was robust, specific and precise (relative standard deviations—RSD < 2%). The accuracy of the method was demonstrated by icaridin recovery. The limit of detection and quantification were 0.03 mg/mL and 0.1 mg/mL, respectively. The present report puts forward a novel analytical method for the quantification of icaridin, contributing to improving the quality control and efficacy of marketed formulations and their different presentations such as lotions, gels and sprays, demonstrating its good applicability.

As preparações magistrais são importantes no suprimento de medicamentos não disponíveis comercialmente para pacientes com necessidades especiais. Entretanto, as exigências regulatórias quanto ao controle da qualidade são diferentes das aplicadas aos medicamentos industrializados. Esse estudo teve como objetivo elucidar diferenças entre a RDC nº 67 de 2007, que regulamenta a manipulação de medicamentos, e a RDC nº 310 de 2019, que normatiza a produção de medicamentos industrializados. Foram destacadas as principais diferenças relativas ao controle da qualidade. Enquanto para as preparações magistrais são exigidas apenas análises de teor e uniformidade trimestralmente, os industrializados somente são liberados, para comercialização ou distribuição, após a comprovação da qualidade satisfatória para todos os lotes produzidos, sendo obrigatória a realização de ensaios completos com métodos validados. Como consequência da menor exigência regulatória, são encontrados diversos relatos na literatura sobre desvios de qualidade de medicamentos manipulados. Entre os mais comuns estão medicamentos com troca de ativos, fraudes por adição de substâncias não declaradas, erros de dosagens, podendo levar a intoxicação e óbito. Soluções para esses problemas incluem a atualização da norma RDC nº 67, com adequações pertinentes para um controle da qualidade mais rigoroso, a fi scalização sanitária constante dos estabelecimentos e o monitoramento do mercado.

Formulations containing 70% ethyl alcohol (w/w) can be classified as cosmetics, medicines, or sanitizers depending on the presentation and place of use. These formulations were widely used as an antiseptic in the fight against the SARS-CoV-2 pandemic, available in both liquid and gel forms. The present study aimed to assess the quality of 60 products, intended for hand and surface hygiene and hospital use, sold in São Paulo. The ethyl alcohol content was evaluated by direct determination using a digital densimeter, and the labeling information was compared with the reference legislation and the label approved by ANVISA (Brazil’s National Health Surveillance Agency). The results showed that 48.3% of the products had ethyl alcohol content below the regulatory limits and concentrations specified on the product label. Additionally, 5% of the products had an expiration date on the label that exceeded 180 days, contrary to RDC 350/20 regulations. The levels of unsatisfactory products found in this study indicate the need for continuous monitoring of the quality of products available in the Brazilian market. Such monitoring is crucial to support health authorities in their inspection activities and ensure the efficacy and safety of antiseptic and disinfectant products used in the context of public... Formulações contendo álcool etílico 70% (p/p) podem ser classificadas como cosméticos, medicamentos ou saneantes, dependendo da apresentação e local de uso. Foram largamente empregadas como antisséptico na forma líquida e gel no combate à pandemia provocada pelo SARS-CoV-2. O presente estudo teve como objetivo avaliar a qualidade de 60 produtos em relação ao teor e rotulagem, destinados à higienização das mãos, superfícies e de uso hospitalar comercializadas em São Paulo. Realizou-se a avaliação do teor de álcool etílico por determinação direta em densímetro digital e comparação das informações da rotulagem com as da legislação de referência e com o rótulo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os resultados demonstraram que 48,3% das amostras apresentaram resultados inferiores aos limites regulatórios e às concentrações descritas no rótulo do produto para o teor de álcool etílico. Além disso, 5% apresentaram prazo de validade informado no rótulo acima de 180 dias, em desacordo com a RDC 350/20. Os níveis de insatisfatoriedade encontrados neste estudo indicam a necessidade de monitoramento da qualidade dos produtos disponíveis no mercado brasileiro com o propósito de apoiar as autoridades sanitárias nas atividades de fiscalização.

Formulações contendo álcool etílico 70% (p/p) podem ser classificadas como cosméticos, medicamentos ou saneantes, dependendo da apresentação e local de uso. Foram largamente empregadas como antisséptico na forma líquida e gel no combate à pandemia provocada pelo SARS-CoV-2. O presente estudo teve como objetivo avaliar a qualidade de 60 produtos em relação ao teor e rotulagem, destinados à higienização das mãos, superfícies e de uso hospitalar comercializadas em São Paulo. Realizou-se a avaliação do teor de álcool etílico por determinação direta em densímetro digital e comparação das informações da rotulagem com as da legislação de referência e com o rótulo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os resultados demonstraram que 48,3% das amostras apresentaram resultados inferiores aos limites regulatórios e às concentrações descritas no rótulo do produto para o teor de álcool etílico. Além disso, 5% apresentaram prazo de validade informado no rótulo acima de 180 dias, em desacordo com a RDC 350/20. Os níveis de insatisfatoriedade encontrados neste estudo indicam a necessidade de monitoramento da qualidade dos produtos disponíveis no mercado brasileiro com o propósito de apoiar as autoridades sanitárias nas atividades de fiscalização.

Durante a emergência sanitária da COVID-19, a demanda exponencial por álcool etílico a 70 °INPM levou à flexibilização temporária de normas regulatórias, podendo ter comprometido a qualidade dos antissépticos. Visando monitorar a qualidade de cosméticos à base de álcool gel 70% (p/p), foi estabelecido um programa de monitoramento, onde foram analisadas 26 amostras quanto ao teor alcoólico, viscosidade e rotulagem. Vinte e uma (81%) foram insatisfatórias, 69% por teor alcoólico inferior ao mínimo exigido. Seis apresentaram baixa viscosidade e duas foram inconclusivas por irregularidades na rotulagem. Os resultados apontam falhas significativas, reforçando a necessidade de vigilância contínua para assegurar eficácia e segurança.

Detergentes enzimáticos são utilizados na limpeza de artigos semicríticos para garantir a eficácia dos processos de desinfecção e sua qualidade é fundamental para a segurança hospitalar. Entre 2021 e 2022, o Instituto Adolfo Lutz participou do Programa de Monitoramento Analítico Pós-mercado de Saneantes de Uso Hospitalar (Programa Nacional) em parceria com a Anvisa e, em 2024 e 2025, o monitoramento foi retomado com o Programa de Monitoramento de Produtos Cosméticos e Saneantes (Programa Estadual), em colaboração com a Vigilância Sanitária do estado de São Paulo. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados analíticos dos dois programas para avaliar a qualidade dos detergentes disponíveis no mercado. No ciclo nacional, 18 amostras foram analisadas; no estadual, 23 amostras, todas colhidas na modalidade de análise fiscal. As análises abrangeram as determinações das atividades enzimáticas amilolítica e proteolítica, de pH e conformidade da rotulagem. No Programa Nacional, apenas oito amostras foram consideradas satisfatórias; enquanto que, no Programa Estadual, 18 amostras atenderam aos critérios, demonstrando uma melhora na qualidade dos produtos. Apesar do avanço, com 78% de conformidade destes produtos, ainda há necessidade de monitoramento contínuo para garantir a segurança dos saneantes de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde.