Background: Dental anxiety often poses a significant barrier to effective dental care in pediatric patients. This study evaluated the efficacy and safety of oral midazolam at two different doses for sedation and amnesia in preschool children undergoing dental procedures under 30 min, including primary teeth extraction, root canal treatment, dental filling, and stainless-steel crown. Methods: This prospective, double-blind, randomized controlled trial included 80 children aged 3–6 years with dental anxiety (Types 1 and 2 of the Frankl Behavior Rating Scale) at the National Hospital of Odonto-Stomatology, Hanoi. following the CONSORT guidelines. Participants were randomly assigned to receive oral midazolam at 0.3 mg/kg or 0.6 mg/kg. Sedation efficacy, onset time, procedure duration, cooperation level (Houpt Behavior Rating Scale), recovery time, and amnesia at 12 h, 24 h, and 1 week, as well as adverse events, were recorded and analyzed. Results: Both midazolam doses were effective for sedation (0.3 mg/kg: 95% vs. 0.6 mg/kg: 100%, p = 0.49). The higher dose (0.6 mg/kg) provided significantly longer effective procedural time (27.3 ± 4.1 min vs. 20.3 ± 4.0 min, p < 0.001) and better patient cooperation (95% vs. 78.9%, p = 0.045), but slightly prolonged recovery time (34.6 ± 4.6 min vs. 31.8 ± 4.4 min, p = 0.008). Both doses produced similar amnesic effects, with approximately 90% anterograde amnesia at 12 h post-procedure. Adverse events were minimal and mild. Conclusions: Both 0.3 mg/kg and 0.6 mg/kg doses of oral midazolam are safe and effective for sedation and amnesia in preschool children undergoing dental procedures. While the 0.6 mg/kg dose provides better procedural cooperation and prolonged sedation, it also requires a slightly longer recovery time.

Nghiên cứu này đánh giá hiệu quả, tính an toàn và khả năng gây quên của midazolam đường uống với liều trung bình 0,3 - 0,6 mg/kg trong an thần nha khoa cho trẻ em từ 3 - 6 tuổi, đồng thời phân tích ảnh hưởng của tuổi, giới tính và mức độ hợp tác ban đầu. Nghiên cứu can thiệp lâm sàng được thực hiện trên 60 trẻ tại Bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung ương Hà Nội vào năm 2024. Hiệu quả an thần cao (tỷ lệ thành công 86,7%), đặc biệt ở nhóm trẻ 5 - 6 tuổi (88,2%). Khả năng gây quên hoàn toàn sau một tuần (100%) với hồ sơ an toàn tốt: tỷ lệ tác dụng phụ thấp (6,67%) và các chỉ số sinh tồn ổn định. Xu hướng đáp ứng tốt hơn được ghi nhận ở trẻ nhỏ tuổi hơn, trẻ nam và nhóm có sự hợp tác ban đầu tốt, mặc dù sự khác biệt chưa có ý nghĩa thống kê. Midazolam đường uống là phương pháp an thần hiệu quả, an toàn và có tác dụng gây quên đáng tin cậy cho trẻ em 3 - 6 tuổi trong các thủ thuật nha khoa. Cần nghiên cứu thêm với cỡ mẫu lớn hơn để khẳng định các yếu tố ảnh hưởng.